Ciudad de México, Lunes 23 Agosto de 2021, poderycrítica.- La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la primera vacuna contra el COVID-19. La vacuna ha sido conocida como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty (koe-mir’-na-tee), para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas de 16 años de edad y mayores. La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para individuos de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo EUA en personas de 16 años de edad y mayores, y la autorización se amplió para incluir a aquellos de 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021. Los EUA pueden ser utilizados por la FDA durante emergencias de salud pública para proporcionar acceso a productos médicos que puedan ser eficaces en la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utilizan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación por parte del fabricante de una solicitud de licencia biológica (BLA). Un BLA es un documento completo que se presenta a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para Comirnaty, la BLA se basa en los extensos datos e información presentados anteriormente que apoyaron a la EUA, como datos e información preclínica y clínica, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de la vacuna e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información en el BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y efectiva y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA.
Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para hacer un imitador de una de las proteínas en el virus que causa COVID-19. El resultado de una persona que recibe esta vacuna es que su sistema inmunitario reaccionará en última instancia defensivamente al virus que causa COVID-19. El ARNm en Comirnaty solo está presente en el cuerpo por un corto tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.
Evaluación de la FDA de los datos de seguridad y eficacia para su aprobación para mayores de 16 años
La primera EUA, emitida el 11 de diciembre, para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas de 16 años de edad y mayores, se basó en datos de seguridad y eficacia de un ensayo clínico en curso aleatorizado, controlado y ciego de miles de individuos.
Para apoyar la decisión de aprobación de la FDA hoy, la FDA revisó los datos actualizados del ensayo clínico que apoyaron la EUA e incluyeron una mayor duración de seguimiento en una población de ensayos clínicos más grande.
Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20,000 receptores de vacunas y 20,000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus COVID-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna y 22.000 personas que recibieron un placebo de 16 años de edad y mayores.
Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna fue 91% efectiva en la prevención de la enfermedad COVID-19.
Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron seguidos para obtener resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, aproximadamente 12,000 receptores han sido seguidos durante al menos 6 meses.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre. La vacuna es eficaz para prevenir COVID-19 y resultados potencialmente graves, incluyendo hospitalización y muerte.
Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de seguridad posteriores a la autorización relacionada con la miocarditis y la pericarditis después de la administración de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y ha determinado que los datos demuestran mayores riesgos, particularmente dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 12 a 17 años de edad. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaban apoyo en cuidados intensivos. Todavía no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo. La Información de Prescripción de la Comunidad incluye una advertencia sobre estos riesgos.